Comunicare directa catre profesionistii din domeniul sanatatii referitoare la recomandarea de suspendare a autorizatiilor de punere pe piata pentru medicamentele cu administrare orala care contin ketoconazol, pe întreg teritoriul Uniunii Europene
Stimate profesionist din domeniul sanatatii,
De comun acord cu Agentia Europeana a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) si Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), detinatorii autorizatiilor de punere pe piata pentru medicamentele cu administrare orala care contin ketoconazol doresc sa va informeze cu privire la recomandarea de suspendare a autorizatiilor de punere pe piata pentru aceste medicamente.
Rezumat
Ca urmare a unei reevaluari la nivelul Uniunii Europene a riscului de hepatotoxicitate asociat cu utilizarea ketoconazolului ca tratament antifungic, Agentia Europeana a Medicamentului a recomandat suspendarea autorizatiilor de punere pe piata pentru medicamentele care contin ketoconazol cu administrare orala, pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE).
Niciunui pacient nou nu mai trebuie sa i se recomande initierea unui tratament cu ketoconazol pe cale orala pentru infectiile fungice.
Tratamentul pacientilor cu ketoconazol administrat pe cale orala pentru infectii fungice trebuie sa fie reevaluat în cadrul unei programari de rutina, în vederea opririi acestuia si alegerii unei terapii alternative adecvate.
Formele farmaceutice cu administrare topica care contin ketoconazol (creme, sampoane si ovule) nu sunt afectate de acesta suspendare si pot fi utilizate în continuare conform indicatiilor aprobate în statele în care acestea sunt disponibile.
Informatii suplimentare referitoare la problema de siguranta
Recomandarea EMA cu privire la suspendarea autorizatiilor de punere pe piata pentru medicamentele cu administrare orala care contin ketoconazol a aparut ca urmare a unei reevaluari, pe întreg teritoriul UE, a datelor disponibile, incluzand informatii privind siguranta acestora, luandu-se de asemenea în considerare si alte tratamente antifungice diponibile în UE.
Reevaluarea datelor din literatura si a datelor disponibile aparute dupa punerea pe piata, au aratat urmatoarele:
• Cu toate ca riscul de hepatotoxicitate constituie un efect de clasa al medicamentelor antifungice azolice, incidenta si gravitatea hepatotoxicitatii este mai mare pentru ketoconazol decat pentru alte medicamente antifungice;
• Cazurile de hepatotoxicitate raportate au inclus hepatita, ciroza si insuficienta hepatica cu evolutie letala sau care au necesitat transplant hepatic;
• Efectul hepatotoxic a debutat în general între prima si a-6-a luna de la initierea tratamentului, fiind însa raportat si mai devreme de prima luna de la începerea tratamentului si la doza zilnica recomandata de 200 mg;
• Totodata nu exista date suficiente de sustinere a eficacitatii ketoconazolului în situatia în care alte tratamente nu au dat rezultate ori nu au fost tolerate sau în cazul în care s-a instalat rezistenta la tratament;
• Nu s-a putut identifica nicio masura de reducere la minimun a riscului de hepatotoxicitate, precum limitarea duratei tratamentului sau restrangerea utilizarii la pacientii refractari sau care prezinta intoleranta la tratamente alternative, precum si recomandarea acestui medicament numai de catre medicii cu experienta în tratamentul infectiilor fungice rare.
Luand în considerare datele de mai sus, nu a putut fi identificata nicio situatie care sa poata justifica expunerea unui pacient cu infectie fungica la riscul crescut de hepatotoxicitate asociat cu utilizarea ketoconazolului cu administrare orala.
Medicamentele cu administrare topica care contin ketoconazol au o absorbtie sistemica foarte scazuta si pot fi utilizate în continuare conform indicatiilor aprobate în prezent.
Apel la raportarea de reactii adverse
Profesionistii din domeniul sanatatii trebuie sa raporteze orice reactie adversa suspectata, asociata cu utilizarea medicamentelor cu administrare orala care contin ketoconazol, catre Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro), în conformitate cu sistemul national de raportare spontana, prin intermediul “Fisei pentru raportarea spontana a reactiilor adverse la medicamente”, disponibile pe pagina web a Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro), la sectiunea Medicamente de uz uman/Raporteaza o reactie adversa,
prin posta sau prin fax catre:
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
Centrul National de Farmacovigilenta
Str. Aviator Sanatescu, Nr. 48, Sector 1, Bucuresti, Romania
Fax nr.: +40 213 163 497
Totodata, reactiile adverse suspectate se pot raporta si catre detinatorii autorizatiilor de punere pe piata, utilizand detaliile de contact mentionate în tabelul de mai jos.
Informatii cu privire la aceasta comunicare
Pentru întrebari si informatii suplimentare referitoare la utilizarea medicamentelor cu administrare orala care contin ketoconazol, va rugam sa contactati detinatorii autorizatiilor de punere pe piata, utilizand detaliile de contact mentionate în tabelul de mai jos.
MAGISTRA C&C Romania, Bd. Aurel Vlaicu nr. 82A, 900055, Constanta, Romania
Telefon: 0241 634 742
Fax: 0241 583 747
Dr. Constatin Mureseanu
E-mail: constantin.muresanu@magistracc.com